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CE认证指令
医疗器械 MDD Medical Devices-general

什么是医疗器械?   

“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物  
无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:  
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;  
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;  
——解剖学或生理过程的探查,替换或变更;  
——妊娠的控制  

医疗器械的评估等级:  
所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。  
医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。  
-                          设计阶段               生产阶段  
I级                       自我符合声明          自我符合声明  
I级 (测量功能)    自我符合声明           申报机构  
I级 (灭菌)        自我符合声明          申报机构  
IIa级              自我符合声明          申报机构  
IIb级              申报机构                申报机构  
III级               申报机构                申报机构  
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。  
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。  

医疗器械的风险分析:  
EN1441  
1、失效模式及后果分析(FMEA);  
2、失效树分析(FTA);  
3、上市后的监控(客户投诉情况等);  
4、临床经验  
5、根据EN1441风险分析的一些例子;  
6、器械的预期用途;  
7、预期与病人和第三者的接触;  
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;  
9、供给患者或来自患者的能量;  
10、在无菌条件下生产的器械;  
11、用于改变病人环境的器械;  
12、说明用器械;  
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;  
14、不需要的能量或物质的输出;  
15、易受环境影响的器械;  
16、带有重要消耗品或附件的器械;  
17、必要的日常维护和校正;  
18、含有软件的器械;  
19、货架寿命有限制的器械;  
20、延迟或长期使用可能造成的影响;  
21、普通风险;  
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法  

医疗器械CE认证基本要求  
基本要求是MDD的最重要部分,它包括所有的医疗器械通用要求:  
一、    基本要求(总要求)  
⑴ 安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);  
⑵ 风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);  
⑶ 性能符合性(产品的基本要求);  
⑷ 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);  
⑸ 器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。  
二、    基本要求的具体包括如下14条  
1、    器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。  
2、    生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应:  
首先应尽可能降低甚至避免危险;  
其次,对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;  
最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。  
3、    器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功能的发挥。  
4、    在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。  
5、    器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。  
6、    副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。  
7、    化学、物理和生物性能。  
8、    感染和微生物污染。  
9、    组装和环境因素。  
10、    检测器械。  
11、    辐射防护。  
12、    带有能源或与其他能源相连接的器械。  
13、    生产者提供的操作信息。  
14、    如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据。  
必须按照MDD附录Ⅹ的规定取得。  

三、CE标志-医疗器械指令(MDD)TCF文件内容  
医疗设备CE认证技术档案所需内容  
1、生产商/或欧洲代表名址;  
2、产品及型号描述;  
3、EC符合声明书;  
4、风险评估;  
5、基本安全点检表;  
6、适用之调合标准/或其他标准;  
7、市场反馈及抱怨分析;  
8、使用说明及标签;  
9、授权代表;  
10、线路、图表(适用的话);  
11、计算书、测试报告或其它证明材料;  
12、检验过程及过程描述;  
13、灭菌或其它特殊过程(适用的话);  
14、灭菌类产品的包装材料及方法;  
15、质量体系、质量手册;  



四、CE标志-医疗器械指令(MDD)辅导内容  
项次                       辅导项目       目    的            顾问师工作内容    贵公司配合工作  

1    MDD条文释义及推行程序简介    认识MDD条文的要求及推行程序  提供教材讲授     安排推动小组  
2    相关产品安全标准讨论  
    确认各项产品之设计及检验标准    协助确认相关产品安全标准    相关人员解说各项目的  
设计及检验标准  
3    产品数据汇整  
    汇整相关产品验证所须技术数据    协助确认各相关产品验证所须技术数据    提供各相关产品验证所需技术数据  
4    TCF(技术手册)撰写    撰写验证所须之  
TCF(技术手册)    撰写验证所须之  
TCF(技术手册)    提供各相关产品验证所需技术数据  
5    验证样品准备    准备验证所需之样品及测试    协助确认验证代表样品及测试    准备验证样品及测试  
6    协助验证申请    验证申请    与验证机构确认合约及验证日期    确确认验证申请表  
7    验证机构赴厂验证(如需要)    验证机构赴厂验证    验证机构赴厂验证全程陪检    接受验证机构赴厂验证  

8    取得证书 

  产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 

对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。 

伽玛刀CE认证程序、内容 
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。 

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下: 
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构; 
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约; 
3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。 
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。 
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。 
6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。 
7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 

一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 

CE标志的有效性 
产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴CE标志。

  医疗器械的概论与分类 
概论
主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC) 
任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD 93/42/EEC)

制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品,含必要之软件,欲达成以下各种情况:
·   诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·   诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·   解剖或生理过程中之调查、置换或修整
·    避孕
且这些器材不应具有药理,免疫或代谢作用,但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)

制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统,其目的仅只或主要提供检体,包括血液及组织,人体的衍生物,体外测验数据如:
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器,无论是否为真空形式,特别是作为承装来自人体之检体,欲进行体外诊断测验目的者,视同为体外诊断医疗器材。

在 MDD 指令中所规定的医疗产品,指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。
德国莱因己经过认可,符合MDD 附录11 的需求且为欧盟的合格指定机构 。

医疗器材分类
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。 制造商需视产品用途来做产品分类:
规则 1 to 4 非侵入式医疗器材
规则 5 to 8 侵入式医疗器材
规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
规则 13 to 18 特殊规则
根据以上的规定, 病人或使

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