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CE认证指令
主动植入式医疗器材 指令

指令简称: 有源可植入医疗器械 Active implantable medical devices 
指令名: 统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律的1990年6月20日理事会指令90/385/EEC 
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
修改号: 93/42/EEC; 93/68/EEC
新方法指令: y
适用范围: 有源可植入医疗器械 - “有源医疗器械” 是指通过电源或者其它能源来发挥其功能,而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式,全部或部分植入人体,或者用医疗手段插入人体孔窍,并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。
不适用范围: 已由指令65/65/EEC(医药产品)所覆盖的有源可植入医疗器械。
基本要求: 有源可植入医疗器械必须满足指令90/385/EEC附录Ⅰ规定的基本要求。
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